2020年执业药师考试模拟试卷《法规》
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2020年执业药师考试
药事管理与法规
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一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意）
1． 下列属于国家药品监督管理总局职责的是（）。
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
2． 下列药学技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（）。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业资格考试（免2科）
B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业资格考试（免2科）
C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业资格考试
D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业资格考试
3． 2016年12月26日，国务院医改办、国家卫生计生委、CFDA等八部门印发《关于在公立医院机构药品采购中推行什么制度的实施意见（试行）》，要求公立医院机构在药品采购中逐步推行，鼓励其他医疗机构推行，争取到2018年在全国全面推行（）。
A.“一票制”
B.“两票制”
C.“三票制”
D.“多票制”
4． 下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是（）。
A.《放射性药品管理办法》
B.《药品注册管理办法》
C.《中药材生产质量管理规范》
D.《药品进口管理办法》
5． 医疗机构向患者提供的第一类精神药品、麻醉药品的处方应当保存（）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
6． 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物管理部门的职能不包括的是（）。
A.负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题
B.确定国家基本药物制度框架
C.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案
D.确定国家基本药物的价格
7． 根据《中华人民共和国中医药法》第五十六条，违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员几年内不得从事中医药相关活动（）。
A.三年
B.四年
C.五年
D.六年
8． 以下药品，独家生产品种纳入国家基本药物目录，应当单独论证，不包括（）。
A.急救、抢救用药
B.妇科药
C.骨科药
D.儿科药
9． 根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物中化学药品和生物制品分类的主要依据是（）。
A.临床药理学
B.药物经济学
C.药品通用名称
D.功能
10． 关于药品生产的说法，正确的是（）。
A.药品生产企业接受委托生产疫苗、血液制品
B.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片
C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产的药品
11． 根据药品生产管理的要求，甲药厂在开办药品生产企业的时候，下列说法正确的是（）。
A.开办药品生产企业，应当经市级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可》
B.药品生产企业接受委托中药提取物
C.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片
12． 《药品管理法实施条例》第41条规定，对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）。
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产
C.暂停使用
D.撤销该药品的批准证明文件
13． 甲省乙市丙疾病预防控制中心使用了境外的张老板的制药厂生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品主动召回的主体应是（）。
A.张老板的制药厂
B.乙市药品监督管理部门
C.丙疾病预防控制中心
D.甲省药品监督管理局
14． 根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。
A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
B.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
C.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
15． 国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（）。
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
16． 《药品经营许可证管理办法》规定，省级药品监督管理部门负责（）。
A.全国药品经营许可的监督管理工作
B.本行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作
C.本行政区域内药品生产企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作
D.本行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作
17． 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的人员要求正确的是（）。
A.质量管理工作人员应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.验收、养护工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业专科以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称
C.中药饮片的验收工作人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上的专业技术职称
D.企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
18． 开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，不需要具备的条件是（）。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构和质量检验机构
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
19． 有关双跨药品的管理说法错误的是（）。
A.双跨药品指的是既可以作为处方药，又可以作为非处方药
B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名
C.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别
D.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书
20． 以下“十三五”深化医药卫生体制改革的任务中错误的是（）。
A.建立更加科学、高效的药品审评审批体系
B.建立药品上市许可持有人制度
C.深化药品流通体制改革
D.完善以县为单位的网上药品集中采购机制
21． 根据处方药和非处方药的流通管理要求，说法错误的是（）。
A.处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、批发企业经营
B.凡是发现多次流失或者流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，生产企业所在地市级食品药品监管部门应当消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量
C.《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方，执业药师佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡
D.零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售的销售方式
22． 下列中药材自种、自采、自用的管理规定，说法正确的是（）。
A.乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药
B.自种、自采、自用中草药，是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、适用，不需特殊加工炮制的植物中草药
C.乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物
D.乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材
23． 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第15条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备的条件以下说法错误的是（）。
A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D.符合省级药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
24． 根据麻醉药品和精神药品零售规定，下列说法错误的是（）。
A.第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量
B.第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时的处方保存2年备查
C.第二类精神药品零售企业不可以凭借处方向未成年人销售第二类精神药品
D.麻醉药品和精神药品不得零售
25． 以下关于A型肉毒毒素的管理说法错误的是（）。
A.具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为生产企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，药品零售企业不得经营
B.只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者医疗美容机构
C.医师开具A型肉毒毒素制剂处方时，每张处方剂量不得超过二日用量
D.注射用A型肉毒毒素生产企业和指定经营企业要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过有效期3年备查
26． 有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是（）。
A.个人禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易
B.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过800mg
C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg
D.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂
27． 下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（）。
A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增
B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整
C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
28． 根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是（）。
A.应当实行色标管理
B.甲类OTC与乙类OTC分库存放
C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）
D.医疗机构应当配备药品养护人员，并建立养护档案
29． 根据《医疗器械监督管理条例》，属于第三类医疗器械的是（）。
A.刮痧板
B.助听器
C.避孕套
D.植入式人工器官
30． 根据《医疗用毒性药品管理办法》、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》的相关规定，关于毒性药品的管理，错误的是（）。
A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准
B.由医药专业人员负责配制和质量检验
C.每次配料必须2人复核
D.生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查
31． 《麻醉药品和精神药品管理条例》的适用范围不包括（）。
A.麻醉药品药用原植物的种植
B.麻醉药品和精神药品的实验研究
C.麻醉药品和精神药品的监督管理
D.麻醉药品和精神药品的进出口
32． 根据《药品说明书和标签管理规定》，有关药品说明书和标签的说法错误的是（）。
A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
C.药品说明书由省级药品监督管理部门核准
D.药品标签由国家药品监督管理部门核准
33． 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产，销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（）。
A.生产的假药以孕产妇主要使用对象的
B.生产的假药属于血液制品的
C.药品检验机构工作人员销售假药的
D.两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚
34． 根据《药品管理法》第66条规定，应当定期发布质量公告的是（）。
A.国家和省级药品监督管理部门
B.社区的市级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
35． 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，在几日内完成调查报告（）。
A.1日
B.15日
C.7日
D.3日
36． 下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（）。
A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片的广告内容，进行虚假宣传的
B.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊
C.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的
D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的
37． 根据《中药品种保护条例》的要求，可以申请中药二级保护品种的条件是（）。
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.用于预防和治疗特殊疾病的
38． 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是（）。
A.药品成份的含量不符合国家药品标准的
B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
39． 应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）。
A.生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的
B.生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的
C.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的
D.生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的
40． 符合我国疫苗管理规定的行为是（）。
A.某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生
B.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗
C.某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗
D.某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗
二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可以不选用，每题只有一个备选项最符合题意）
[41-42]
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
41． 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于（）。
42． 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）。
[43-45]
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
43． 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）。
44． 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）。
45． 已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）。
[46-47]
A.口服或外用的固体、半固体制剂
B.口服或外用的液体制剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药
46． 以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是（）。
47． 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是（）。
[48-51]
A.安全性
B.均一性
C.有效性
D.稳定性
48． 按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度属于（）。
49． 在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求属于（）。
50． 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力属于（）。
51． 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求属于（）。
[52-54]
A.黄色
B.红色
C.蓝色
D.绿色
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
52． 不符合国家药品监督管理部门质量要求的药品的色标是（）。
53． 符合国家药品监督管部门质量要求的药品的色标是（）。
54． 待确定的药品的色标是（）。
[55-56]
A.简易程序
B.一般程序
C.普通程序
D.听证程序
55． 行政机关可以作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额的罚款的程序是（）。
56． 行政机关可以对法人或者其他的组织机构处1000元以下的罚款的程序是（）。
[57-58]
A.麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批
B.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
C.第三类医疗器械经营许可
D.基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查
57． 根据简政放权取消了的行政许可为（）。
58． 根据简政放权由国家药监部门下发到省级药监部门的行政许可为（）。
[59-62]
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
59． 限于二级以上医院内使用，为患者开具的盐酸二氢埃托啡，每张处方不得超过（）。
60． 为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）。
61． 为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。
62． 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）。
[63-65]
A.肉苁蓉
B.肉豆蔻
C.梅花鹿茸
D.人参
63． 资源严重减少的主要常用野生药材是（）。
64． 野生药材物种属于自然淘汰的，药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）。
65． 不属于国家重点保护的野生药材物种是（）。
[66-69]
A.地佐辛及其注射剂
B.麦角酸
C.氯胺酮
D.布桂嗪
66． 属于我国生产及使用的第二类精神药品的是（）。
67． 属于我国生产及使用的麻醉药品的是（）。
68． 属于我国生产及使用的第一类精神药品的是（）。
69． 属于我国生产及使用的药品类易制毒化学品的是（）。
[70-72]
A.非限制使用级
B.限制使用级
C.特殊限制使用级
D.特殊使用级
70． 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小属于（）。
71． 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大属于（）。
72． 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于（）。
[73-74]
A.I期临床试验
B.药理毒理研究
C.药品再评价
D.IV期临床试验
73． 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。
74． 属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。
[75-76]
A.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
B.体外诊断试剂
C.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
D.特殊医学配方食品
75． 注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是（）。
76． 参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理总局注册的是（）。
[77-80]
A.【成分】
B.【适应症】
C.【用法用量】
D.【注意事项】
77． 需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限属于（）。
78． 用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响属于（）。
79． 明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状属于（）。
80． 列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量属于（）。
[81-85]
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
81． 生物制品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（）。
82． 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）。
83． 国家对新药审批时进行的检验属于（）。
84． 国家对首次进口的药品，在中国上市销售进行的检验属于（）。
85． 对药品检验结果存在异议，申请的重新检验属于（）。
[86-87]
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分
86． 吊销许可证属于（）。
87． 责令停产停业属于（）。
[88-90]
A.第三类医疗器械
B.特殊用途医疗器械
C.第一类医疗器械
D.第二类医疗器械
88． 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（）。
89． 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是（）。
90． 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（）。
三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）
（一）
某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
91． 关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是（）。
A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备
B.该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备
C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台
D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品
92． 关于该企业药品陈列的说法，错误的是（）。
A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
B.第二类精神药品应陈列在处方药专区
C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区
D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
93． 该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品零售管理的说法，错误的是（）。
A.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品
B.第二类精神药品处方应保存2年备查
C.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量
D.不得向未成年人销售第二类精神药品
（二）
本溪第三制药厂的尪痹颗粒，为处方药，开始保护期限是2001年，终止保护期限是2008年。
94． 根据中药品种的等级划分，尪痹颗粒为（）。
A.中药一级保护品种
B.中药二级保护品种
C.中药三级保护品种
D.中药四级保护品种
95． 关于尪痹颗粒的保护措施说法正确的是（）。
A.在保护期内向国外申请注册的，必须经过国家中医药管理部门批准同意。
B.保护期限为7年，延长的保护期限可以为7年、6年、5年
C.若想延长保护期限，需在品种保护期满前6个月申报
D.对已批准保护的中药品种，若在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业须自公告发布之日起60日内向国家药品监督管理局申报
96． 关于尪痹颗粒上市流通使用不正确的是（）。
A.本溪第三制药厂不可以将尪痹颗粒直接销售给个人
B.本溪第三制药厂可以直接将尪痹颗粒销售给医疗机构
C.本溪第三制药厂可以直接将尪痹颗粒销售给批发企业
D.本溪第三制药厂必须经省级药品监督管理批准后，才能销售给批发企业
97． 关于该药品的说明书和标签说法正确的是（）。
A.尪痹颗粒说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分
B.尪痹颗粒说明书应列出处方中主要的药味或有效部位、有效成分
C.尪痹颗粒为中药一级保护品种，说明书不需要列出成分项
D.尪痹颗粒为中药二级保护品种，说明书不需要列出成分项
（三）
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、医疗用毒性药品。
98． 甲药品经营企业《药品经营许可证》的颁发部门是（）。
A.省级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.县级以上药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
99． 下列药品中，甲药品经营企业不可以从批发企业购进的药品，不包括（）。
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗
（四）
2015年6月25日，国家药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。2015年6月1日至25日期间，某药品零售企业销售了5盒有效期为“2015年6月”的酮康唑口服制剂。
100．上述信息中的药品有效期为“2015年6月”，对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是（）。
A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期
B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期
D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期
101．该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是（）。
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁
102．如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应按（）。
A.销售劣药处理
B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理
C.销售假药处理
D.无证经营处理
（五）
处方调剂俗称配药、配方、发药，又称调配处方，是医院药学的重要工作。它是从接受处方至给患者(或护士)发药并交代和答复询问的全过程，也是药师、医师、护士、病人(或其家属)等协同活动的过程。而药品调剂工作是医院药学部门的常规业务之一，工作量约占整个业务工作的50%～70%。
103．医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）。
A.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
C.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的药师
D.经卫生行政部门考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
104．药师应对处方用药适宜性进行审核，审核内容不包括（）。
A.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B.是否有重复给药现象
C.药品金额的准确性
D.处方用药与临床诊断的相符性
（六）
执业药师对患者及公众的药学教育，可以针对提出的问题作出回答或解释，教育公众正确看待药物，指导患者及公众读懂药品说明书。
105．关于药品说明书的说法正确的是（）。
A.药品名称项的名称顺序为通用名称、商品名称、汉语名称、英文名称
B.核准和修改日期应当印刷在说明书首页的左上角，核准日期应在修改日期下方
C.有效期应以年为单位
D.药品批准文号如果是麻醉药品、精神药品还需注明药品准许证号
106．下列药品，患者可以自行判断购买选择的是（）。
A.阿司匹林（OTC）
B.哌替啶
C.医疗机构制剂
D.哌醋甲酯
107．某药品的生产批号140031，生产日期为2015年09月01日，有效期24个月，则有效期可以标注为（）。
A.有效期至2017/31/08
B.有效期至2017年08月
C.有效期至2017年09月
D.有效期至2017.09.01
（七）
辽宁先臻制药有限公司“清脑将压片”，该药的功能主治为“平肝潜阳，用于肝阳上亢所致的眩晕等症状”，但是该公司在某家电视台上播出“服用该药之后，高压180左右患者，服药1个疗程，血压可以控制在130以内，3个疗程可停药；高压超过200的重病患者，最多服用4个疗程即可停药。停药后请您放心，你的血压不会再高了”等。
108．负责本行政区域药品广告的审查工作，药品广告的审查机关是（）。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级工商行政管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
109．材料中辽宁先臻制药有限公司的“清脑将压片”在进行广告宣传的时候，属于（）。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.虚假宣传行为
D.低价倾销行为
110．对药品广告批准文号有效期的认定，正确的是（）。
A.药品广告批准文号有效期为6个月
B.药品广告批准文号有效期为1年
C.药品广告批准文号有效期为2年
D.药品广告批准文号有效期为3年
四、多项选择题（共10题，每题1分。由一个题干和备选项组成。有2个或3个以上符合题意，多选、少选均不得分）
111．行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。其方式包括（）。
A.加处罚款或者滞纳金
B.冻结存款、汇款
C.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物
D.限制公民人身自由
112．医疗机构自行配制中药制剂所应具备的条件有（）。
A.取得《医疗机构制剂许可证》
B.配制具体品种，需要取得制剂批准文号
C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，不需要取得批准文号，只需要向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可
D.医疗机构对其配制的中药制剂质量负责
113．关于传统工艺中药制剂的备案和使用正确的是（）。
A.不得在市场销售或变相销售
B.不得发布医疗机构制剂广告
C.备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号
D.一般不得调剂使用
114．下列文字图案在药品标签中不可以出现的是（）。
A.企业形象标识、企业防伪标识
B.进口原料、专利药品
C.XX省专销、XX总代理
D.印刷企业、印刷批次
115．根据国加药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（）。
A.氯化钠注射液
B.舒肝丸
C.血液制品
D.哌醋甲酯
116．根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列说法正确的有（）。
A.任何单位或个人在销售或购买时不得收受或索取贿赂
B.经营者销售商品，可以明示方式给予对方折扣
C.购货单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处
D.在帐外暗中给予购货单位或个人回扣的，以行贿论处
117．有关麻醉药品和精神药品管理，下列说法错误的是（）。
A.邮寄第一类精神药品，寄件人应当提交市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本
C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房设置专区储存第二类精神药品
D.医疗机构抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用
118．根据国家规定，说明书和标签必须印有规定标识的是（）。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗毒性药品
D.处方药
119．关于麻黄碱的管理，下列说法错误的是（）。
A.只有具有麻醉药品定点批发资质的药品经营企业，方可从事麻黄碱类复方制剂批发业务
B.含麻黄碱类复方制剂，在麻黄碱含量大于30mg时，必须凭处方销售
C.含麻黄碱类复方制剂不能进行广告宣传
D.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记
120．根据化妆品管理要求，我国某省生产的女性脱毛膏的批准文号的格式是（）。
A.国妆特字G××××
B.卫妆特字（年份）第××××号
C.卫妆备字（年份）第××××号
D.国妆备字G××××
2020年执业药师考试真题
药事管理与法规
参考答案及解析
一、最佳选择题
1.【答案】B。解析：本题主要考查执业药师的注册机构。国家药品监督管理部门负责全国执业药师注册管理。
2.【答案】D。解析：本题主要考查执业药师报名条件。中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），不可以免考两科，必须是高级职称才可以，所以A错误；中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作15年，高级职称，报考中药学类执业资格考试（免2科），B选项工作年限10年，所以B错误；药学专业或药学相关专业大学本科学历，从事药学专业工作3年及3年以上，可以报考药学类执业资格考试，所以C错误，D正确。
3.【答案】B。解析：2016年12月26日，国务院医改办、国家卫生计生委、CFDA等八部门印发《关于在公立医院机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求公立医院机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推行。。
4.【答案】A。解析：本题主要考查法律体系的效力。《放射性药品管理办法》属于行政法规，而BCD属于部门规章。所以《放射性药品管理办法》的法律效力层次最高。
5.【答案】C。解析：本题主要考查处方保存年限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，蛋白同化制剂、肽类激素、医疗毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，第一类精神药品、麻醉药品处方保存3年，零售药店处方保存2年以上。
6.【答案】D。解析：本题主要考查基本药物管理部门及职能。2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
7.【答案】C。解析：根据《中华人民共和国中医药法》第五十六条，违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。
8.【答案】A。解析：本题考查国家基本药物目录遴选范围。独家生产药品应当单独论证，急救、抢救用药除外。
9.【答案】A。解析：本题考查基本药物目录构成。分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品依据临床药理学分类，中成药依据功能分类。
10.【答案】C。解析：《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
11.【答案】C。解析：经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药及中药提取物不得委托生产。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
12.【答案】D。解析：《药品管理法实施条例》第41条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件。
13.【答案】A。解析：本题主要考查药品的召回主体。药品召回的主体是谁生产谁召回。该题中是张老板的制药厂生产的药品有问题，所以是张老板的制药厂负责。
14.【答案】B。解析：本题考查药品批发企业药品收货与验收。冷藏、冷冻药品如在冷库待验，所以B错误。
15.【答案】C。解析：本题主要考查国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物。
16.【答案】D。解析：省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作。
17.【答案】D。解析：本题主要考查药品批发企业的质量负责人的要求。质量负责人是大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。A选项质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业的大学专科以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称。验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称。中药饮片的验收工作人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上的专业技术职称。
18.【答案】C。解析：本题主要考查药品经营企业的要求。必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。不需要质量检验机构。
19.【答案】B。解析：本题主要考查双跨药品的特点。“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名。
20.【答案】D。解析：本题主要考查“十三五”深化医药卫生体制改革的任务。
建立科学合理的分级诊疗制度；建立科学有效的现代医院管理制度；建立高效运行的全民医疗保障制度；建立规范有序的药品供应保障制度；建立严格规范的综合监管制度，统筹推进相关领域的改革。深化药品供应领域改革。建立更加科学、高效的药品审评审批体系；建立药品上市许可持有人制度；建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制，加快推进紧缺药品生产，支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。深化药品流通体制改革完善药品和高值医用耗材集中采购制度。完善以省（区、市）为单位的网上药品集中采购机制，落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，公立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上合采购。每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。实施药品采购“两票制”改革（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票）。巩固完善基本药物制度。完善国家药物政策体系。。
21.【答案】B。解析：本题主要考查处方药和非处方药的流通管理要求。凡是发现多次流失或者流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，生产企业所在地省级食品药品监管部门应当消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量。
22.【答案】B。解析：本题考查中药材自种、自采、自用的管理规定。自种、自采、自用中草药，是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、适用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
23.【答案】D。解析：本题主要考查经营麻醉药品和精神药品的条件。还应当具备下列条件：（1）有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。（2）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。（4）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
24.【答案】D。解析：本题主要考查第二类精神药品处方的要求。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。第二类精神药品可以零售。
25.【答案】D。解析：本题考查A型肉毒毒素的管理。具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为生产企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，药品零售企业不得经营。只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者医疗美容机构医师开具A型肉毒毒素制剂处方时，每张处方剂量不得超过二日用量。注射用A型肉毒毒素生产企业和指定经营企业要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过有效期2年备查；注射用A型肉毒毒素生产企业应及时将指定经营企业情况报所在地省级药品监督管理部门备案。
26.【答案】A。解析：本题考查麻黄碱复方制剂的销售管理。个人可以使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
27.【答案】B。解析：本题考查基本医疗保险目录的分类。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
28.【答案】B。解析：本题考查医疗机构药品保管养护规定。甲类和乙类非处方药不需要分库存放。
29.【答案】D。解析：本题主要考查第三类医疗器械的种类。如心脏起搏器、体外反搏装置、微波手术刀、医用磁共振成像设备、血管内窥镜、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、一次性使用输液器、输血器等。A是第一类医疗器械，BC是第二类医疗器械。
30.【答案】A。解析：本题主要考查医疗用毒性药品生产、经营资格管理。毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。
31.【答案】D。解析：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
32.【答案】C。解析：本题考查药品标签、说明书核准部门。都是由国家药品监督管理部门核准。
33.【答案】C。解析：本题主要考查假药应当酌情从重处罚的类型。应当酌情从重处罚的情形包括：（1）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（2）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；（3）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；（4）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；（5）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；（6）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。
34.【答案】A。解析：根据《药品管理法》第66条规定，应当定期发布质量公告的是国家和省级药品监督管理部门。
35.【答案】B。解析：本题考查个例不良反应的报告和处置。新的严重的药品不良反应15日内报告，死亡病例立即报告，其他的不良反应30日报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，在15日内完成调查报告。
36.【答案】C。解析：本题考查药品广告的检查。篡改经批准的琥乙红霉素片的广告内容，进行虚假宣传的，药品监督管理部门应当立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请，所以A不选；乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动，所以B不选；丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请，所以C正确；丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，所以D不选。
37.【答案】B。解析：本题主要考查中药保护品种的范围和等级划分。符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。ACD是一级保护品种的条件。
38.【答案】B。解析：本题主要考查假药的论处。ACD都是按照劣药来论处，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药来论处。
39.【答案】D。解析：本题主要考查生产、销售假药刑事责任情形的认定。生产、销售的假药被使用后，对人体健康造成严重危害的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。故选D。
40.【答案】D。解析：本题主要考查疫苗流通规定。（1）疫苗生产企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。故A错误。（2）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故B错误。（3）疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。故C错误。（4）第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。故D正确。
二、配伍选择题
[41-42]【答案】AC。解析：本题主要考查药品注册申请分类。（1）未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。(2)生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选A、C。
[43-45]【答案】CBB。解析：本题主要考查药品批准证明文件。进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。
[46-47]【答案】BA。解析：本题主要考查药品批次的划分。口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。故选B、A。
[48-51]【答案】ACDB。解析：本题主要考查药品的质量特征。安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
[52-54]【答案】BDA。解析：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
[55-56]【答案】DA。解析：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
[57-58]【答案】DA。解析：本题考查根据简政放权取消了或下放的行政审批事项。取消了的行政许可有：（1）新药试行标准转正审批；（2）蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案；（3）基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查；（4）中药材生产质量管理规范（GAP）认证。由国务院药监部门下发到省级药监部门的行政许可有：（1）药品委托生产行政许可；（2）生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发；（3）麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批。
[59-62]【答案】ABCD。解析：本题考查处方限量。为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
[63-65]【答案】ACB。解析：本题考查中药材保护名录。其中资源减少的主要常用的野生药材为三级保护药材，选A选项肉苁蓉；不得出口的为一级保护药材，选梅花鹿茸；人参属于二级保护药材；不属于保护药材的是肉豆蔻。
[66-69]【答案】ADCB。解析：本题主要考查的是麻醉药品和精神药品目录以及药品类易制毒化学品目录。麻醉药品：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮、罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物、福尔可定、阿片、阿桔片、氢可酮、美沙酮、羟考酮，瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂。
第一类精神药品：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸。
第二类精神药品：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥，硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦，地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺及其注射剂、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、可待因复方口服液体（包括口服溶液剂、糖浆剂）。
药品类易制毒化学品：麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素也称为麻黄碱）。
[70-72]【答案】ABD。解析：非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
[73-74]【答案】BD。解析：本题主要考查的是药物的临床试验。临床前研究主要包括药理、药效、毒理、药动研究。上市之后的主要是Ⅳ期临床试验。
[75-76]【答案】BD。解析：本题考查体外诊断试剂注册管理分类、特殊医学配方食品注册管理。体外诊断试剂注册分为药品管理和医疗器械管理。特殊医学配方食品注册参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理总局注册。
[77-80]【答案】CDBA。解析：本题主要考查药品说明书的内容。【成份】：列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。【适应症】：明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。【用法用量】：需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。【注意事项】：用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响。
[81-85]【答案】CABCD。解析：本题考查药品监督检验类型。指定检验的对象为：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品进行的检验为属于检验。结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于抽查检验。国家对新药审批时进行的检验属于注册检验。药品检验结果存在异议，申请的重新检验属于复验。
[86-87]【答案】CC。解析：本题考查药品的法律责任的种类。刑事责任包括主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
[88~90]【答案】ACD。解析：第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、综合分析选择题
[91-93]【答案】CBC。解析：解析：本题主要考查药品经营管理。91.【答案】D。（1）药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。故C错误。（2）药品零售企业经营中药饮片的，应当有存放饮片和处方调配的设备。故A正确。（3）药品零售企业经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应当有符合安全规定的专用存放设备。故B正确。（4）药品零售企业拆零销售的，应当有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。故D正确。92.【答案】B。解析：本题主要考查药品零售企业药品陈列要求。（1）药品零售企业处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。故A正确。（2）药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故B错误。（3）药品零售企业拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。故C正确。（4）药品零售企业经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。故D正确。93.【答案】C。解析：本题主要考查第二类精神药品零售管理。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。
[94-97]【答案】BCDA。解析：本题考查中药保护品种的等级划分和保护措施。保护期限7年，则可以选出该药品为二级保护中药品种。在保护期内向国外申请注册的，则必须经过国家药品监督管理部门批准，B选项二级保护中药品种，保护期限和延长期限都是7年，D选项，应当是6个月内进行申报。生产企业可以直接将药品销售给批发企业、零售药店、医疗机构，但是不得直接向个人销售。该药品为二级保护中药品种，所以成分项应当将所有的药味或有效部位、有效成分全部列出，一级保护的品种，可以不列出成分项。
[98-99]【答案】CB。解析：本题考查《药品经营许可证》的颁发。甲药品经营企业为零售企业，县级以上监督管理部门颁发《药品经营许可证》。本题考查零售企业不得销售的九大类药品。医疗毒性药品可以凭处方销售。本题考查开办药品零售企业设置标准。企业质量负责人应有1年或1年以上的经营质量管理工作经验。本题考查药品零售企业人员资质要求。企业法定代表人或企业负责人要求最高，应当具备执业药师资格。本题考查药品经营许可证注销的情形。包括：（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（2）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（3）《药品经营许可证》被依法撤消、缴销、收回、撤回、吊销或者宣布无效的；（4）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
[100-102]【答案】CDC。解析：本题主要考查假劣药。100.【答案】C。解析：本题主要考查药品标签上药品有效期标注。药品有效期标注规定：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。故有效期至2015年6月的药品在2015年6月30日可以使用。故选C。101.【答案】D。解析：本题主要考查药品召回管理。（1）已被撤销批准文号的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故A、C正确，D错误。(2)在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。故B正确。102.【答案】C。解析：本题主要考查假药的认定。按假药论处的情形有：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故撤销药品批准文号的药品按假药论处。故选C。
[103-104]【答案】BC。解析：医疗机构应当对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。药师应当对处方用药适宜性进行审核：（无金额）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
[105-107]【答案】DAB。解析：本题考查药品说明书、标签、有效期管理要求。药品名称的顺序应当为通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音，核准日期应在修改日期上方，有效期应以月为单位。患者可以自行判断购买选择的是非处方药，阿司匹林（OTC）为非处方药，其余必须凭处方才能购买。有效期应当为起算日期对应年月日的前一天，或起算月份对应年月的前一月。
[108-110]【答案】BCB。解析：本题主要考查广告的管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。广告有效期为1年。
四、多项选择题
111.【答案】AC。解析：行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。限制公民人身自由；冻结存款、汇款属于行政强制措施。
112.【答案】ABCD。解析：医疗机构自行配制应具备的条件有：（1）《医疗机构制剂许可证》；（2）配制具体品种，需要取得制剂批准文号。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，不需要取得批准文号，只需要向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可；（3）医疗机构对其配制的中药制剂质量负责
113.【答案】ABCD。解析：本题考查医疗机构中药制剂的管理。
114.【答案】BCD。解析：本题主要考查药品包装标签的内容。不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。因此，药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
115.【答案】AB。解析：本题考查委托生产品种限制。不得委托生产的品种包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药。
116.【答案】ABCD。解析：本题考查不正当竞争行为中的行贿、受贿行为。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，为行贿。对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，为受贿。经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。
117.【答案】BC。解析：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位。第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。
118.【答案】ABC。解析：本题考查说明书和标签必须印有规定的标识的药品。包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品。
119.【答案】AC。解析：本题考查麻黄碱复方制剂管理。具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。麻黄碱复方制剂经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准后，可以进行广告宣传，处方药必须在国家指定的专业医药报刊宣传，非处方药管理的复方制剂可以在大众媒体进行宣传。
120.【答案】AB。解析：脱毛膏属于特殊化妆品，国产特殊用途化妆品批准文号：①国家药品监督管理总局许可的体例为国妆特字G××××；②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第××××号。