2020年执业药师考试实战模拟题《法规》
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2020年执业药师实战模拟题：《法规》
一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意）
1． 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。以下选项关于执业药师注册条件的说法不正确的是（）。
A.本科以上学历
B.申请注册的执业药师应遵纪守法，遵守职业道德
C.应取得《执业药师资格证书》
D.执业药师在注册时应经执业单位同意
2． 根据国务院办公厅印发《国家药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，承担执业药师继续教育管理的部门是（）。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.中国药师协会
D.卫生计生部门
3． 根据《执业药师业务规范（试行）》的规定，明确执业药师的业务活动不包括（）。
A.处方调剂
B.临床诊断
C.用药咨询
D.健康教育
4． 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括（）。
A.兽药
B.中药材
C.抗生素
D.诊断药品
5． 按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体所产生毒副反应的程度，具体体现了药品质量特性的哪一方面（）。
A.有效性
B.稳定性
C.安全性
D.均一性
6． 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
7． 药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）。
A.不少于5年
B.药品有效期满之日起不少于5年
C.不少于3年
D.药品有效期满之日起不少于3年
8． 药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，以下选项中属于药品安全的自然风险的是（）。
A.不合理用药
B.用药差错
C.药品质量问题
D.药品不良反应
9． 根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立健全药品供应保障体系的基础是（）。
A.国家基本药物制度
B.医疗卫生制度
C.特殊药品管理制度
D.非处方药制度
10． 根据2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体质改革的意见》，深化医疗卫生体制改革的基本原则不包括（）。
A.坚持以药为本
B.坚持立足国情
C.坚持公平与效率统一
D.坚持统筹兼顾
11． 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，基本药物目录的调整周期是（）。
A.每2年一次
B.每3年一次
C.每4年一次
D.每5年一次
12． 《国家基本药物目录》中生物制品的分类依据是（）。
A.药物功能
B.临床药理学
C.药物性能
D.临床毒理学
13． 国家基本药物采购管理中，对临床量大、采购金额高、多家企业生产的基药应采取的主要采购措施是（）。
A.集中挂网，由医院直接采购
B.省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购
C.按国家现有规定采购
D.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
14． 负责在生产、流通等环节中对药品的安全性、有效性实施统一监督管理的部门是（）。
A.卫生计生部门
B.中医药管理部门
C.人力资源和社会保障部门
D.国家药品监督管理局
15． 国家食品药品投诉举报电话是（）。
A.12331
B.12421
C.13251
D.13241
16． 药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件，以下选项中属于行政法规的是（）。
A.《药品注册管理办法》
B.《药物非临床研究质量管理规范》
C.《医疗用毒性药品管理办法》
D.《湖北省药品管理条例》
17． 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的（）。
A.法定原则
B.公开、公平、公正原则
C.便民和效率原则
D.信赖保护原则
18． 人民法院不受理的行政诉讼范围不包括（）。
A.行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定
B.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为
C.行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的行为
D.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令
19． 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是（）。
A.卫生计生部门
B.国家药品监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.发展和改革宏观调控部门
20． .根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，属于新药申请的是（）。
A.未在中国境内外上市销售的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品
D.仿与原研药品质量和疗效一致的药品
21． 以下药品批准文件中，属于《进口药品注册证》证号的是（）。
A.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
22． 在药品再评价过程中，对质量可疑药品的处理，说法错误的是（）。
A.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用
B.对疗效不明确、不良反应大的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
C.已经撤销批准文号或者药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
D.对于已经生产或者进口的药品，由药品生产企业进行销毁
23． 关于药品生产企业生产药品所使用的原料药，应该符合（）。
A.必须要按照国家药品标准炮制，如果国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B.必须具有卫生计生部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书
C.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号，并符合中国药典规定的具体要求
D.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外
24． 药品生产企业变更生产范围，需提前向原发证机关提出申请的时间是（）。
A.30日
B.15日
C.60日
D.7日
25． 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），关于药品生产企业厂房生产区的要求说法错误的是（）。
A.生产高致敏性药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备
B.生产青霉素类药品，排风口应远离其他空气净化系统的进风口
C.生产某些激素类药品时，应当与其他药品生产区严格分开
D.生产β-内酰胺类药品时，必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开
26． 根据《药品召回管理办法》，药品召回的分类依据是（）。
A.药品的安全性和有效性
B.药品的安全性和质量可控性
C.药品的不良反应的严重程度
D.药品安全隐患的严重程度
27． 药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查过程中，必须进行现场检查的情形不包括（）。
A.终止经营药品或关闭的企业
B.上一年度新开办的企业
C.上一年度检查中存在问题的企业
D.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
28． 关于药品经营质量管理规范中药品验收抽样的说法错误的是（）。
A.同一批号的药品，应当至少检查至一个最小包装
B.对药品有特殊质量控制要求或者打开其最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装
C.实施批签发的生物制品，应检查至最小包装
D.渗液、破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查到最小包装
29． 对于无《药品经营许可证》的企业经营药品，应处以（）。
A.撤销药品批准证明文件，并处违法生产或销售药品货值金额的1～3倍的罚款
B.责令其停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，并处违法生产或销售药品货值金额的1～5倍的罚款
C.依法予以取缔，没收销售的药品及违法所得，并且处已售出的和未售出的药品货值金额1～3倍的罚款
D.依法予以取缔，没收销售的药品及违法所得，并且处已售出的和未售出的药品货值金额2～5倍的罚款
30． 关于医疗机构药学部门说法错误的是（）。
A.开展了以药品为中心，以合理用药为核心的临床药学工作
B.医疗机构药学专业技术人员不应当少于本机构卫生专业技术人员的8%
C.二级医院具有高等医药院校临床药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历的人员，不得低于药学专业技术人员总数的20%
D.三级医院副高级以上药学专业技术职务任职资格的人员，不得低于13%
31． 药品目录中，由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整的是（）。
A.非处方药目录
B.处方药目录
C.乙类目录
D.甲类目录
32． 疫苗可有不同的类型，根据条例规定，公民自费并且自愿接种是（）。
A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.第一类精神药品
D.第二类精神药品
33． 应当按照规定报告药品不良反应的主体是（）。
A.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
B.药品生产企业、药品经营企业、科研中心
C.药品生产企业、药品研发机构、疾控中心
D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
34． 根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。关于《进口药材批件》的说法，不正确的是（）。
A.《进口药材批件》包括一次有效批件和多次有效批件
B.一次有效批件的有效期为1年
C.多次有效批件的有效期为3年
D.对于濒危物种，应颁发一次有效批件
35． 关于《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，下列说法正确的是（）。
A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请
B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请
C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请
D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请
36． 下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是
A.麝香 B.蟾酥
C.青娘虫 D.红娘子
37． 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中药品名称所列顺序正确的是（）。
A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称
B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音
38． 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是（）。
A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识
B.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣并如实入账
C.通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”
D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元
39． 某药品生产企业在生产药品过程中，擅自更改药品生产批号，应（）。
A.定义为假药
B.定义为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
40． 目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂应（）。
A.按化妆品管理
B.按保健品管理
C.按药品管理
D.按医疗器械管理
二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可以不选用，每题只有一个备选项最符合题意）
[41～42]
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
41． 《药品生产许可证》的审批部门是（）。
42． 药品生产企业委托生产的审批部门是（）。
[43～45]
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
43． 对于可能引起严重健康危害的药品实行（）。
44． 对于可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实行（）。
45． 对于一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品实行（）。
[46～48]
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业的大学专科以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称
C.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称
D.具有药学或者医学、生物、化学等相关的专业中专以上学历
46． 在药品批发企业中，质量管理工作人员的资质要求是（）。
47． 在药品批发企业中，验收、养护工作人员的资质要求是（）。
48． 在药品批发企业中，采购人员应的资质要求是（）。
[49～51]
A.绿色
B.红色
C.黄色
D.蓝色
根据《药品经营质量管理规范》规定，药品质量状态实行色标管理
49． 放置在合格药品区域的颜色是（）。
50． 放置在不合格药品区域的颜色是（）。
51． 放置在待确定药品区域的颜色是（）。
[52～54]
A.定期清斗
B.清斗并记录
C.专柜储存
D.复核
根据《药品经营质量管理规范》规定，药品陈列时应注意
52． 不同批号的饮片装斗前应（）。
53． 为防止错斗串斗，中药饮片装斗前应当（）。
54． 为防止饮片生虫、发霉、变质，应（）。
[55～57]
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
55． 急诊处方应保存（）。
56． 儿科处方应保存（）。
57． 医疗用毒性药品处方应保存（）。
[58～60]
A.1日常用量 B.7日常用量
C.3日用量 D.15日常用量
58． 为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为（）。
59． 为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控制缓释制剂，每张处方限量为（）。
60． 为住院患者开具麻醉药品片剂，每张处方限量为（）。
[61～62]
A.医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、医疗机构类别
B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
C.制剂室负责人、配制地址、配制范围
D.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项
根据《医疗机构制剂许可证》的规定
61． 由药监部门核准的许可事项为（）。
62． 医疗机构许可事项变更为（）。
[63～65]
A.非限制使用级
B.限制使用级
C.特殊限制使用级
D.特殊使用级
63． 用于预防感染、治疗轻度或者局部感染的抗菌药物是（）。
64． 只对限制使用级抗菌药物敏感的严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌，方可选用的抗菌药物是（）。
65． 不得在门诊使用的抗菌药物是（）。
[66～68]
A.梅花鹿茸
B.穿山甲
C.胡黄连
D.洋金花
根据《野生药材资源保护管理条例》
66． 属于国家重点保护野生药材名录中，一级保护品种的是（）。
67． 属于国家重点保护野生药材名录中，二级保护品种的是（）。
68． 属于国家重点保护野生药材名录中，三级保护品种的是（）。
[69～72]
A.毛果芸香碱
B.苯巴比妥
C.哌醋甲酯
D.美沙酮
69． 应按照麻醉药品管理的是（）。
70． .应按照第一类精神药品管理的是（）。
71． 应按照第二类精神药品管理的是（）。
72． 应按照医疗用毒性药品管理的是（）。
[73～76]
A.列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量
B.用于辅助治疗某种疾病的内容
C.明确某药品不能应用的人群、疾病等情况
D.含有可能引起严重不良反应的成分或辅料
73． 属于药品说明书【成分】项的是（）。
74． 属于药品说明书【适应症】项的是（）。
75． 属于药品说明书【禁忌】项的是（）。
76． 属于药品说明书【注意事项】项的是（）。
[77～79]
A.省级工商行政管理部门
B.发布地省级药品监督管理部门
C.申请人所在地省级药品监督管理部门
D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门
77． 国产药品广告申请应当向哪个部门提出（）。
78． 跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是（）。
79． 进口药品广告申请应当向哪个部门提出（）。
[80～82]
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分
80． 吊销许可证属于（）。
81． 责令停产停业属于（）。
82． 因药品缺陷向患者赔偿属于（）。
[83～86]
A.生产、销售以孕产妇为主要使用对象的假药的
B.造成轻度残疾的
C.造成较大突发公共卫生事件的
D.造成三人以上重伤的
83． 属于从重处罚情节的是（）。
84． 属于对人体健康造成严重危害的是（）。
85． 属于其他严重情节的是（）。
86． 属于其他特别严重情节的是（）。
[87～88]
A.防晒用品
B.血管支架
C.心电图机
D.医用放大镜
87． 属于第一类医疗器械的是（）。
88． 属于第二类医疗器械的是（）。
[89～90]
A.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
B.体外诊断试剂
C.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
D.特殊医学配方食品
89． 参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是（）。
90． 属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是（）。
三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）
（一）
2017年3月，甲省乙市药品监督管理部门对辖区内某一药品零售连锁企业进行例行检查时，发现该零售企业经营范围包括：处方药、非处方药、中药饮片、第二类精神药品、注射剂等，该零售企业对所售药品按照如下方式进行陈列：处方药与非处方药分区陈列、第二类精神药品设置专区陈列、拆零药品存放于拆零专柜。在正常营业期间由普通店员充当药师进行审方调剂，并且未凭处方直接向患者销售曲马多、地西泮制剂等情况时有发生。经进一步调查得知，该药店与2016年8月21日依法取得《药品经营许可证》，但至今为止并未向甲省乙市药品监督管理部门申请GSP认证。
91． 上述药品零售连锁企业所取得的《药品经营许可证》的有效期是（）。
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
92． 上述《药品经营许可证》的审批部门是（）。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.发展和改革宏观调控部门
93． 上述关于零售企业GSP做法正确的是（）。
A.第二类精神药品设置专区陈列
B.未凭处方直接向患者销售曲马多
C.处方药与非处方药分区陈列
D.由普通店员充当药师进行审方调剂
94． 该零售企业所销售的非处方药专有标志是（）。
A.红色OTC
B.绿色OTC
C.黄色OTC
D.蓝色OTC
（二）
2015年6月起，河南省某一药品经营企业负责人张某为获取非法利益，在明知“李某”所销售的药品是用未获得批准文号的原料药生产所得的情况下，仍非法低价购买并向外销售，经查，张某花费32750元，先后十六次从“李某”处购得多潘立酮片、消渴丸等药品十几种，并将上述药品加价后向河南省多家大型连锁药店进行销售，期间共销售多潘立酮片1370盒、消渴丸80瓶，销售金额达601155元，并且在销售期间，曾出现因服用该药物而导致患者器官功能障碍的案例。
95． 根据上述案例所提供的信息，张某所销售的多潘立酮片、消渴丸为（）。
A.认定为假药
B.认定为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
96． 对于上数据某药品经营企业负责人应处以（）。
A.三年内不得从事药品生产、经营活动
B.五年内不得从事药品生产、经营活动
C.七年内不得从事药品生产、经营活动
D.十年内不得从事药品生产、经营活动
97． 根据上述案例所描述信息，该药品经营企业应承担的刑事责任是（）。
A.上述案例认定为对人体健康造成严重危害，应处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
B.上述案例认定为对人体健康造成严重危害，应处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C.上述案例认定为其他严重情节，应处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
D.上述案例认定为其他特别严重情节，应处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
（三）
某大型药物公司针对其所研发的新型降糖药物在国内开展临床试验，并获得国内某一三甲医院同意，公开招募志愿者500人，以进一步验证该降糖药对患者的治疗作用，试验过程中发现，多个志愿者出现恶心、呕吐、精神恍惚、肌肉震颤、排尿困难等不良反应，经核查得知，该临床试验未经相关部门批准，并认为研究不合法。
98． 《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
A.GLP B.GCP
C.GSP D.GAP
99． 根据《药物临床试验质量管理规范》，该药物的临床试验属于（）。
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
100．根据《药物临床试验质量管理规范》，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是（）。
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
101．若上述案例中描述的新型降糖药为仿制药，则还应进行（）。
A.临床毒理学试验
B.临床药理学试验
C.临床抗肿瘤试验
D.生物等效性试验
（四）
某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和蛋白同化制剂。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。
102．根据《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业不符合GSP要求的是（）。
A.该药品批发企业将退回来的药品放在标识着红色的厂库中
B.该药品批发企业将中药材和中药饮片分库存放
C.该批发企业将委托运输的记录保存5年
D.该批发企业将涉及药品经营和管理的数据进行按日备份
103．关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是（）。
A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
104．根据《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。
A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
B.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
C.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
（五）
患者张某因患急性粒细胞白血病入院治疗，一月前，张某在化疗后出现肺部感染，反复发热等症状，经医生诊断为细菌感染所致，遂建议选用某一抗菌药物进行抗感染治疗，该抗菌药物对于治疗局部感染效果颇佳，是首选药物，连续治疗一周后，患者张某受感染状况得到明显改善。
105．下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是（）。
A.治疗真菌所致感染性疾病的药品
B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品
C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品
D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品
106．抗菌药物供应目录的调整周期是（）。
A.3年，但不超过5年
B.2年，最短不少于1年
C.3年
D.5年
107．下列关于抗菌药物处方权的管理说法错误的是（）。
A.具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权
B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，方可授予非限制使用级抗菌药物处方权
C.具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权
D.对于二级以上医院的医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的调剂资格
108．下列关于抗菌药物应用异常情况的说法错误的是（）。
A.使用量异常增长的抗菌药物
B.发生不良反应事件的抗菌药物
C.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物
D.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物
（六）
武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸以及60多瓶褐色水剂一批。外包装塑料袋上无任何标示，药房处方上记录有转阴1号、5号、6号。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。
109．根据药品管理法，该中医门诊部生产的医疗机构制剂属于（）。
A.为劣药
B.为假药
C.按劣药论处
D.按假药论处
110．根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，药品监督管理部门对该中医门诊部进行的处罚为（）。
A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金
D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收
四、多项选择题（共10题，每题1分。由一个题干和备选项组成。有2个或3个以上符合题意，多选、少选均不得分）
111．中国共产党第十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》，明确将食品药品安全监管纳入国家公共安全体系，药品安全的重要性包括（）。
A.重大的基本民生问题
B.重大的经济问题
C.重大的政治问题
D.重大的人文问题
112．不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）。
A.用于滋补保健作用的药品
B.非临床治疗首选的药品
C.含有国家濒危野生动植物药材的
D.因发生严重不良反应而暂停生产的药品
113．以下关于药品生产企业开办条件，说法正确的是（）。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构
D.具有保证药品质量的规章制度
114．以下药品属于零售药店不得销售的是（）。
A.麻醉药品
B.终止妊娠药品
C.第二类精神药品
D.疫苗
115．属于国家一级中药保护品种的是（）。
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
116．以下药品中必须进行指定检验的是（）。
A.血液制品
B.首次在中国销售的药品
C.进口药品
D.疫苗类制品
117．《中国上市药品目录集》收录的范围包括（）。
A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药
及进口原研药品
B.按化学药品新注册分类批准的仿制药
C.通过质量和疗效一致性评价的药品
D.经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品
118．下列有关第二类疫苗供应的说法，正确的是（）。
A.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
B.设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
C.疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗
D.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗
119．对于违反药品广告的各种行为的处罚措施说法正确的是（）。
A.对于药品批准证明文件被撤销，由省级药品监督管理部门责令停止生产的药品，应当予以注销药品广告批准文号
B.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，由药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布，撤销该药品广告批准文号，1年内不予受理该品种的广告审批申请
C.对于任意扩大产品适应症（功能主治）范围的违法广告，应暂停该药品在辖地区内的销售，同时责令违法发布药品广告的单位在当地相应的媒体发布更正启事
D.提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查过程中发现的，应2年内不予受理该企业该品种的广告审批申请
120．甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从澳门合法购买后带回境内并在网上销售的抗肿瘤药，但该药并未取得《医药产品注册证》号，关于此事的说法，正确的有（）。
A.甲购买A药为自用，可不予以处罚
B.A药应当按照假药论处
C.乙涉嫌销售假药
D.乙涉嫌销售劣药
一、最佳选择题
1.【答案】A。解析：本题主要考查执业药师注册条件。执业药师在注册时需符合以下条件：（1）取得《执业药师资格证书》；（2）遵纪守法，遵守职业道德；（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（4）经执业单位同意。
2.【答案】C。解析：本题主要考查执业药师继续教育的承担部门。执业药师继续教育管理由中国药师协会承担。
3.【答案】B。解析：本题主要考查执业药师药学服务规范。为规范执业药师的业务行为，增强执业药师和所在执业单位的自律意识，引导执业药师开展优良药学服务，践行优良药学服务，保障公众合理用药，相关部门制定了《执业药师业务规范（试行）》。规范执业药师的业务活动包括：处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。
4.【答案】A。解析：本题主要考查药品的范畴。《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
5.【答案】C。解析：本题主要考查药品的质量特性。药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度
6.【答案】D。解析：本题主要考查药品风险管理的主要措施。要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理；药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。所以风险管理不单单是注册环节，各个环节都要加强。
7.【答案】B。解析：本题考查药品经营企业第二类精神药品专用账册保存年限，为药品有效期满之日起不少于5年。
8.【答案】D。解析：本题考查药品安全风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；它是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。
9.【答案】A。解析：本题主要考查药品供应保障体系总体要求。建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
10.【答案】A。解析：本题主要考查医疗卫生体制改革的基本原则。具体包括四方面：坚持以人为本；坚持立足国情；坚持公平与效率统一；坚持统筹兼顾。
11.【答案】B。解析：本题主要考查基本药物目录调整周期。
12.【答案】B。解析：本题主要考查基本药物目录分类依据。生物制品和化学药品按照临床药理学进行分类。
13.【答案】B。解析：本题考查基本药物采购具体措施。对临床量大、采购金额高、多家企业生产的基药，应采取双信封制公开招标采购；部分专利药品、独家生产的药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制；妇儿专科非专利药品、急抢救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，应集中挂网，由医院直接采购；对麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，应按国家现有规定采购。
14.【答案】D。解析：本题考查药品监督管理部门的职责。国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
15.【答案】A。解析：本题主要考查国家食品药品投诉举报电话。
16.【答案】C。解析：本题主要考查药品法律体系分类。在我国法律体系中，行政法规主要包括《药品管理法实施条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《野生药材资源保护管理条例》；《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
17.【答案】D。解析：本题主要考查行政许可原则。信赖保护原则主要包括：（1）公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可；（2）行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可
18.【答案】C。解析：本题主要考查人民法院不受理的行政诉讼范围。具体包括：（1）国防、外交等国家行为；（2）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；（3）行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；（4）法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；（5）公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；（6）行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；（7）不具有强制力的行政指导行为；（8）驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；（9）对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。
19.【答案】B。解析：本题主要考查临床试验的批准部门。
20.【答案】A。解析：本题主要考查新药申请。A和B选项均属于新药申请，但是规定的主体不同，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定，新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品；按照《药品注册管理办法》规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
21.【答案】B。解析：本题主要考查药品批准文件的格式。药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；《进口药品注册证》证号：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；对于境内分包装用大包装规格的注册证证号：在原注册证号前加字母B；新药证书号：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。
22.【答案】D。解析：本题主要考查药品再评价结果的处理。具体包括：（1）责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用；（2）对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书；（3）已经撤销批准文号或者药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；（4）已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
23.【答案】D。解析：本题主要考查药品生产企业生产药品所使用的原料药的具体要求。
24.【答案】A。解析：本题主要考查许可事项变更申请的时间。许可事项变更包括：企业负责人、生产范围、生产地址变更，应在30日前向原发证机关提出来，原发证机关收到申请日起15工作日作出决定。
25.【答案】C。解析：本题考查GMP的基本要求。（1）高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；（2）青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；（3）生产β～内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备
26.【答案】D。解析：本题考查药品召回的分类依据。
27.【答案】A。解析：本题考查药品经营许可证的监督检查。必须进行现场检查的情形：（1）上一年度新开办的企业；（2）上一年度检查中存在问题的企业；（3）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；（4）发证机关认为需要进行现场检查的企业
28.【答案】C。解析：本题考查药品药品验收抽样要求。（1）同一批号的药品，应当至少检查至一个最小包装，但生产企业对药品有特殊质量控制要求或者打开其最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2）渗液、破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查到最小包装；（3）外包装以及封签完整的原料药、实施批签发的生物制品，可不开箱检查。
29.【答案】D。解析：本题主要考查无证经营的处罚。无《药品经营许可证》的企业，不得经营药品，违者应依法予以取缔，没收销售的药品及违法所得，并且处已售出的和未售出的药品货值金额2~5倍的罚款；构成犯罪的还应当依法追究其刑事责任。
30.【答案】A。解析：本题主要考查医疗机构药学部门人员要求。医疗机构药学部门开展了以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，并组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业的技术服务。其具体人员要求为：（1）医疗机构药学专业技术人员不应当少于本机构卫生专业技术人员的8%；（2）二级医院：具有高等医药院校临床药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历的人员，不得低于药学专业技术人员总数的20%，副高级以上药学专业技术职务任职资格的人员，不得低于6%；（3）三级医院：具有高等医药院校临床药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历的人员，不得低于药学专业技术人员的30%，副高级以上药学专业技术职务任职资格的，不得低于13%，教学医院应当不得低于15%。
31.【答案】C。解析：本题主要考查药品目录分类。甲类目录：（1）临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品；（2）国家统一制定，各地不得调整；乙类目录：（1）可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品；（2）国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整（调整不得超过总数15%）。
32.【答案】B。解析：本题主要考查第二类疫苗的特点。第二类疫苗是公民自愿并且自费接种的疫苗。
33.【答案】A。解析：本题主要考查不良反应报告的主体。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
34.【答案】C。解析：本题主要考查《进口药材批件》。多次有效批件有效期为2年。
35.【答案】B。解析：本题主要考查印鉴卡的有效期和申请部门。
36.【答案】B。解析：本题主要考查医疗毒性药品的品种、国家重点保护野生药材品种。蟾酥属于医疗用毒性中药品种，二级保护野生药材物种。故选B。
37.【答案】B。解析：本题考查药品说明书中对药品名称顺序的要求。
38.【答案】B。解析：本题考查药品不属于不正当行为的情况。经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣并如实入账
39.【答案】D。解析：本题考查按劣药论处的情形。包括：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。
40.【答案】C。解析：本题考查体外诊断试剂注册管理分类。其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂应按药品管理，其他诊断试剂均按照医疗器械管理。
二、配伍选择题
[41～42]【答案】BB。解析：本题主要考查《药品生产许可证》和药品委托生产的审批部门。
[43～45]【答案】ABC。解析：本题主要考查药品召回的分类。根据安全隐患的严重程度不同，将药品召回分为三级。其中一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害；二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回为使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
[46～48]【答案】BCD。解析：本题主要考查经营企业人员资质。（1）企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上的专业技术职称，经过基本的药学相关专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范；（2）企业质量负责人：大学本科以上的学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作的经历，在质量管理工作中能够正确判断和保障实施的能力；（3）企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品的经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题；（4）质量管理工作人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业的大学专科以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称；（5）验收、养护工作人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称；（6）中药材、中药饮片验收人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上的专业技术职称；养护人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上的专业技术职称；直接收购地产中药材的验收：中药学中级以上的专业技术职称；（7）经营疫苗企业负责疫苗质量管理和验收工作人员：配备2名以上专业技术人员，从事疫苗质量管理和验收工作，专业的技术人员应当是具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历以及中级以上专业技术职称，并有3年以上的从事疫苗管理或者技术工作经历；（8）采购者：药学或者医学、生物、化学等相关的专业中专以上学历，而从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
[49～51]【答案】ABC。解析：本题考查药品质量状态色标管理。合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定、退货药品为黄色。
[52～54]【答案】BDA。解析：本题考查药品陈列要求。（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品，并且设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（5）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）外用药与其他药品分开摆放；（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；（10）不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（11）中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；（12）应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；（13）经营非药品应当设置专区，并与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
[55～57]【答案】AAB。解析：本题主要考查处方保存年限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品处方、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。
[58～60]【答案】CDA。解析：本题主要考查的是处方的限量。急诊处方一般不得超过3日常用量。为门（急）诊癌症疼痛患者或者中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；为住院患者开具麻醉药品或第一类精神药品，用量为1日常用量。
[61～62]【答案】BC。解析：本题主要考查《医疗机构制剂许可证》管理。由药监部门核准的许可事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限；许可事项变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围；登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项。
[63～65]【答案】ABD。解析：本题主要考查抗菌药物的临床应用。（1）非限制使用级抗菌药物：用于预防感染、治疗轻度或者局部感染，作为首选药；（2）限制使用级抗菌药物：只对限制使用级抗菌药物敏感的严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌，方可选用限制使用级抗菌药物；（3）特殊使用级抗菌药物：不得在门诊使用；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权的医师开具处方；特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、微生物检验科、呼吸科、重症医学科、药学部门等的具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或者具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
[66～68]【答案】ABC。解析：本题主要考查国家重点保护野生药材名录。属于一级保护品种的是：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二级保护品种：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭；三级保护品种包括：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活。
[69～72]【答案】DCBA。解析：本题考查特殊药品管理。麻醉药品包括：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮、罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物、福尔可定、阿片、阿桔片，氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂；精一药品包括：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ～羟丁酸；精二药品包括：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥，硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦、地佐辛、喷他佐辛、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、可待因复方口服液体（包括口服溶液剂、糖浆剂）；医疗毒性中药品种包括：雪上一支蒿、白降丹、生天仙子、砒石（红砒、白砒）、砒霜、生千金子、水银、闹羊花、洋金花、生半夏、红粉、轻粉、雄黄、生藤黄、青娘虫、红娘子、白附子、生附子、生马钱子、生巴豆、蟾酥、生川乌、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草乌；医疗毒性西药品种包括：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
[73～76]【答案】ABCD。解析：本题考查药品说明书的具体要求。A选项属于说明书【成分】项中对于化学药品和治疗用生物制品的要求；B选项属于说明书【适应症】项中对于处方药的要求；C选项属于说明书【禁忌】项要求；D选项为药品注意事项内容，①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；②用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）；③用药对于临床检验的影响等；④影响药物疗效的因素；⑤药物滥用或者药物依赖性内容；⑥有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项；⑦处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料；⑧注射剂如需进行皮内敏感试验的；⑨中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项，应列出尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
[77～79]【答案】CBD。解析：本题考查药品药品广告审批部门。
[80～82]【答案】CCA。解析：本题考查药品的法律责任的种类。刑事责任包括主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
[83～86]【答案】ABCD。解析：本题考查对假药行政及刑事责任的认定。属于从重处罚情节的是：（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；（4）生产、销售假药，造成人员伤害后果的；（5）生产、销售假药，经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。属于对人体健康造成严重危害：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。属于其他严重情节的是：（1）造成较大突发公共卫生事件的；（2）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；（3）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的；（4）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。属于其他特别严重情节的是：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（6）生产、销售金额五十万元以上的；（7）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；（8）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
[87～88]【答案】DC。解析：本题考查医疗器械分类管理。第一类医疗器械风险程度低，包括反光镜、反光灯、外科用手术器械、医用放大镜、透气胶带等；第二类医疗器械具有中度风险，包括血压计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、体温计等；第三类医疗器械具有较高风险，包括心脏起搏器、体外反搏装置、微波手术刀、医用磁共振成像设备、血管内窥镜、植入式人工器官、血管支架、血管内导管等。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
[89～90]【答案】DC。解析：本题考查的是保健食品和医疗器械的备案注册管理。特殊医学配方食品参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册。首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案。
三、综合分析选择题
[91～94]【答案】ACCB。解析：本题主要考查药品《药品经营许可证》和GSP认证。91～92《药品经营许可证》的有效期为5年6个月，零售企业申请《药品经营许可证》由市级药品监督管理部门审核批准。93.零售企业对药品陈列由明确要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；曲马多属于第二类精神药品，应凭借医生所开处方向消费者销售，处方的审核调配工作应由执业药师完成，不能由普通店员进行替代。94.非处方药专有标志为绿色OTC。
[95～97]【答案】CDA。解析：本材料主要考查按假药论处及销售假药应负的刑事责任。95.按假药论处情形包括：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（4）变质的；（5）被污染的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。96.对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。97.器官功能障碍属于造成严重危害。
[98～101]【答案】BCCD。解析：本题考查临床试验主要内容。临床质量管理规范的缩写是GCP，该案例中临床试验的病例数是500例，其试验目的是为了进一步确认药品的治疗作用，由此判断为III期临床试验。并未药物注册申请的审查提供充分依据。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
[102～104]【答案】ACB。解析：本材料主要考查的GSP。102.根据药品质量状态色标管理要求，退货的药品呢应存放在黄色区域。103.疫苗储存时要求必须具有2个冷库。104.冷藏、冷冻药品应当放于冷库中进行待验。
[105～108]【答案】DBBB。解析：本题考查抗菌药物管理。105.抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。106.抗菌药物目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年。107.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。108.对于频繁发生严重不良反应事件的抗菌药物属于应用异常情况。
[109～110]【答案】DA。本题主要考查假药的认定和假药的刑事责任。
四、多项选择题
111.【答案】ABC。解析：本题主要考查药品安全的重要性。包括三点：药品安全是重大的基本民生问题；药品安全是重大的经济问题；药品安全是重大的政治问题。
112.【答案】ABCD。解析：本题主要考查不能纳入基本药物目录遴选范围的药品。（1）含有国家濒危野生动植物药材的；（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（3）非临床治疗首选的；（4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（5）违反国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
113.【答案】ABCD。解析：本题主要考查生产企业开办条件。共4条：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。
114.【答案】ABD。解析：本题主要考查零售药店不得零售的药品范围。包括：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
115.【答案】AD。解析：本题考查中药保护品种的等级划分。一级保护品种：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护品种：（1）符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
116.【答案】ABD。解析：本题考查指定检验对象。（1）国家药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
117.【答案】ABCD。解析：本题考查《中国上市药品目录集》收录的范围。
118.【答案】AD。解析：本题考查第二类疫苗的供应。疫苗生产企业可将第二类疫苗销售给疾病预防控制中心、疫苗批发企业、接种单位。县级疾病预防控制中心可将第二类疫苗销售给接种单位。现行规定疫苗不得在批发企业经营。
119.【答案】ABC。解析：本题主要考查违反药品广告的处理办法。（1）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被予以吊销的，药品批准证明文件被撤销、注销的情形，国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品，药品的广告审查机关应当予以注销药品广告批准文号；（2）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的情形，由药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布，撤销该药品广告批准文号，1年内不予受理该品种的广告审批申请；（3）对于任意扩大产品适应症（功能主治）范围、严重欺骗、绝对化夸大药品疗效和误导消费者的违法广告的情形，省级以上药品监督管理部门一经发现，必须采取行政强制措施，暂停该药品在辖地区内的销售，同时责令违法发布药品广告的单位在当地相应的媒体发布更正启事；（4）提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查过程中发现的情形，1年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。
120.【答案】ABC。解析：本题主要考查假药的认定。